欧洲药品管理局(EMA)采取了一组旨在最大限度减小含钆造影剂引起肾源性系统纤维化(NSF)风险的建议。

含钆造影剂用于磁共振成像造影。管理局的人用药品委员会(CHMP)评估了这些药品，因为这些含钆造影剂的使用与NSF相关。NSF是一种罕见的、严重的并且可能危及生命的疾病，其特点是在有严重肾脏疾病患者的皮肤、肌肉和内脏中形成结缔组织。

由于引起NSF的风险与含钆造影剂的类型有关，此类活性物质被分成三个风险组(高度、中度和低度风险组)。CHMP的建议视其风险组不同而有所不同。

对于高风险组的含钆造影剂(Optimark, Omniscan, Magnevist, Magnegita 和 Gado-MRT ratiopharm)，委员会建议禁用于有严重肾脏疾病的患者、近期准备接受或已经接受肝脏移植的患者和4周以下的新生儿。对于不知道是否存在肾脏疾病的患者，为最大限度减小使用这些高风险产品的危险，CHMP建议患者在使用含钆造影剂前通过实验室检查来筛查肾脏疾病。CHMP还建议妇女在造影扫描后至少24小时内中止哺乳。

对于中度风险(Vasovist, Primovist 和 MultiHance)和低度风险的产品(Dotarem, ProHance 和 Gadovist)，CHMP建议在产品处方信息中加入新警告，提示在严重肾脏疾病和接受肝移植患者中的使用风险。CHMP建议在使用含钆造影剂前通过实验室检查来筛查患者的肾脏疾病，母亲应在造影扫描后停止或中断哺乳至少24小时。

CHMP建议在所有含钆造影剂的处方信息中包括以下警告内容:

●老年人由于肾功能不全而不能有效清除体内的含钆造影剂，因此尤其容易发生NSF。

●没有证据支持患者为预防NSF而进行血液透析治疗。

●使用时应记录造影剂的类型和使用剂量。

基于目前已获得的数据，开展这些风险最小化措施后，CHMP认为这些药品的效益和风险平衡是可以接受的。CHMP还建议开展有关钆在人体组织内长期存留的深入研究。

(EMA网站)