1月8日，伴随着国家食品药品监督管理局(下称“国家药监局”)的一纸警示，曾被市场寄予厚望的2型糖尿病治疗药物吡格列酮立刻变得暗淡无光。

国家药监局日前发布的第42期药品不良反应信息通报，首度提醒医务人员和患者关注吡格列酮可能引起膀胱癌的风险。

医药行业分析人士普遍认为，此次被贴上“膀胱癌”标签的吡格列酮将步罗格列酮的后尘，最终被新的降糖药取代。而随着胰岛素增敏剂类药物不良反应问题的持续曝光，胰岛素市场或许将因此迎来机会。

多家上市公司受累

国家药监局发布的上述警示，其实相比美国FDA已经滞后了2个月。早在今年8月4日，美国FDA就发布警示，称使用吡格列酮一年以上可能会增加患有膀胱癌的风险。美国、欧盟、日本等国家已经或正在修订吡格列酮的产品说明书，增加对膀胱癌的风险警示。

国家药监局发出的前述警示也提醒医务人员和患者关注吡格列酮可能引起膀胱癌的风险，建议医生应定期评估吡格列酮的治疗效益;膀胱癌患者、有膀胱癌病史的患者应避免使用吡格列酮;尽量使用低剂量的吡格列酮;长期或高剂量使用吡格列酮治疗的患者，应定期进行检查;使用吡格列酮过程中如出现血尿、尿频、尿急、排尿疼痛等症状，应立即就诊。不过这一警示并未提及修改药品说明书。

上海市药监局科技情报研究所一位退休老专家对于吡格列酮被风险警示并未感到意外，但他同时表示，吡格列酮短期内退出市场的可能性不大。

“国内这么多厂家在生产，国家药监局不会立即将这一药物判‘死刑’。去年罗格列酮在国外被禁用，国内也就只是被限制使用。”该位老专家如是说。

据业内专家介绍，此次涉及的吡格列酮，是当前我国胰岛素增敏剂类药物中的明星药。近年来，随着糖尿病这一被冠以“富贵病”的患者数量与日俱增，国内本土企业对该药物的投资力度也在逐渐加码。包括双鹤药业、天士力、恒瑞医药、复星医药、迪康药业、康恩贝、上海凯宝、深圳海王药业、康芝药业在内的多家医药上市公司均拥有这一药物的批准文号。

在经过一轮大投资热潮后，我国制药工业已经迅速建立起了从原料药到制剂的吡格列酮生产链条。来自国家药监局的注册信息显示，国内已有54个吡格列酮原料药、单方和复方制剂的批准文号。

有不愿透露姓名的医药行业分析师认为，吡格列酮被指膀胱癌风险，将对其市场份额产生负面影响，相对应上市公司的业绩或也会下降，不过在有些公司占比并不大。

胰岛素市场或受益

事实上，吡格列酮已经不是第一个出事的胰岛素增敏剂类(噻唑烷二酮类)药物。

公开资料显示，曲格列酮在多年前就已经因为严重的肝毒性，成为首个被停止使用的噻唑烷二酮类药物，罗格列酮也于去年在美国和欧盟两大市场遭限和遭退。

以去年遭禁遭退的罗格列酮明显品种文迪雅为例，这一世界上曾经最畅销的糖尿病治疗药物，今年的全球销售业绩已经暴跌65%。而生产商还不得不预留了与文迪雅有关的1.47亿英镑的诉讼成本费用。

医药行业资深分析师彭蕴亮接受南都记者采访时认为，胰岛素增敏剂不良反应问题频发，将从侧面刺激胰岛素市场。

据了解，以往业界的观点通常认为，只有二种或三种以上的口服药物联合使用，仍无法达到控制血糖的目标，方可以加用胰岛素治疗。不过，目前早一点用胰岛素的学术思维正在不断被灌输给临床医生。而一旦上了胰岛素，患者往往容易对其产生依赖性。此外，其他口服降糖药包括中药也会分羹市场空缺。