在限抗政策更严的背景下,国内企业中无专利、非医保、性价比低、技术质量优势不突出、质量特色不明显的产品受到的影响较大;对那些高质高价的进口药品,可能影响不大。

“从2011年开始的整治抗菌药物临床使用专项行动,对抗感染药物市场影响较大,相关企业在2011年反映情况较为集中。协会了解到,有些企业因市场下滑,部分新投产项目停滞,已投产项目也出现停工。今年卫生部对抗菌药物临床使用的整治力度会进一步加大,对产业仍将是考验,化学制药协会也在密切关注它对产业的影响。”3月9日,中国化学制药工业协会秘书长周燕对本报记者如是说。

限抗新政更给力

3月6日,卫生部办公厅发布《关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》,在卫生部同时公布的《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》中,特别强调“医疗机构主要负责人是抗菌药物临床应用管理第一责任人”、“二级以上医院设置感染性疾病科,可根据需要设置临床微生物室,配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师,并在抗菌药物临床应用中发挥重要作用,为医师提供抗菌药物临床应用相关专业培训,对临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导,参与抗菌药物临床应用管理工作”、“医疗机构对抗菌药物供应目录进行动态管理,清退存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差和违规使用的抗菌药物品种或品规”等,对全国医疗机构抗菌药物临床使用给出了明确具体的指导意见。

周燕认为,限抗政策的初衷是好的,抗菌药物滥用是临床用药的大问题,与合理用药相悖。化学制药协会一直本着实事求是的态度,从药品临床价值角度积极反映企业诉求。周燕认为,对于2011年的限抗政策,相关药企已经适应,并已安排生产,支持限抗政策的推进。

医院药企均波及

据记者调查,限抗政策实施1年,药企受到的影响还是比较大的。健康元药业集团股份有限公司内部人士介绍,受下游厂家产量减少,同时也由于很多新的抗生素中间体厂家加大了投入,抗生素中间体的价格在2011年一路下滑,至今未见回升。在华润三九刚刚公布的企业财报中,处方药业务实现销售收入15.25亿元,较去年同期增长30.45%.其中,抗生素业务由于受到抗菌药物临床应用管理政策的影响,销售出现了明显下滑,这也导致企业整体利润同比略降6.81%.

对于国内抗感染药物市场的现状,曾在东瑞、上药等企业执掌抗生素营销的山东宏济堂制药集团总经理张自然向记者介绍,抗生素类药物在我国制药工业中地位重要,多年来一直位于药品销售榜榜首,行业内也一度有“无抗(抗生素)不富”的说法,继上药新先锋、华药、哈药、石药、鲁抗等传统抗生素生产企业之后,近年又陆续崛起了联邦、东瑞、悦康、科伦、威奇达等抗生素新贵,但市场竞争也越来越激烈,战火从制剂燃到原料,再到中间体,价格拼争不仅在国内愈演愈烈,甚至直接影响到印度的抗生素产业。在限抗政策影响下,除了传统的主要生产企业能够凭借产业链控制上的优势继续生存外,其他的中小企业都面临“洗牌”。

稳中求变转型中

对于此次限抗政策带来的影响与企业战略的调整,有抗生素企业市场人士介绍,他们在稳守市场的同时,积极转型,开拓新的产品领域。

从鲁抗、石药等企业来看,该市场人士透露,目前政策对企业的影响不是很大,这些大企业抗生素品种规模大,以普药为主,不在限抗政策主要影响的新药、非医保品种、特殊品种之列,加上近年新医改政策推进带来医保水平提高,用药需求上升,这些大企业性价比较高的产品,如2、3代头孢,总量保持相对稳定。对这些大企业来说,比限抗更头痛的是各省招标中低价中标的考验。在这一轮政策的推进下,该市场人士预测,医院用药结构变化会随即显现。

在该市场人士看来,在限抗政策更严的背景下,国内企业中无专利、非医保、性价比差、技术质量优势不突出、质量特色不明显的产品受到的影响较大,难逃被市场淘汰的命运;对那些高质高价的进口药品,可能影响也不大,以罗氏芬这个典型品种为例,因没有进入医保而未降价,尽管可能销量未涨,但销售相对稳定,利润反而较有保证。考虑到前几年卫生总费用在经济持续高速增长和宽松财政政策带动下出现较快增长,预计今后医保费用的增长会趋缓,并逐步影响到各级医疗费用支出,在限抗政策下,抗生素老牌企业也必须做好转型准备。据悉,鲁抗已经开始向非感染性疾病治疗领域转型,其心血管病药物就在培育中。

记者从有关企业内部人士处了解到,以抗生素为主的联邦制药也有意培育新的生物制药项目,2011年10月,联邦胰岛素原料和制剂生产基地全面落成,年产3亿支重组人胰岛素。早在8年前,联邦就决意转型生物制药领域,并逐步建成了200多人的研发团队。2011年1月,联邦一次获得4个重组人胰岛素生产批件,实现了从原料到制剂一体化生产。

对于企业的转型,周燕认为,医保投入增加与限抗带来的影响,需要企业作细致的针对性分析,从目前看,国家扶持医药产业的信号尚未在政府相关政策上形成合力,限抗导向正确,但在招标环节对药品供应商的选择上政策导向不突出,优质企业在“低价者中标”的倒逼下,对限抗政策的持续时间和覆盖范围疑虑增加,招标政策应予关注。环境问题导致的感染病人增加,也是需要面对的现实,对易感人群,药品应及时有效供给。

周燕表示,我国仍是仿制药大国,在产业转型升级中,国内企业仍有一个积累的过程,需要国家和政策的扶持,逐步由仿制过渡到首仿,再到自主创新。同时,周燕也透露,因为新政策刚发布,化学制药协会也会关注企业有什么需要协助解决的问题,汇总评估后,对有代表性的问题将协助反映到相关部门。